À l'approche de 2024, la date limite de sérialisationDSCSA du 27 novembre menace l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Si la panique n'a pas encore gagné les partenaires commerciaux autorisés(ATP) - tels que les fabricants, les distributeurs, les reconditionneurs et les dispensateurs, entre autres - dont les systèmes ne sont pas encore conformes à la loi, il est probable qu'elle ne tardera pas à se manifester. Malheureusement,la panique s'accompagne dedécisionsà court terme qui s'avèrent coûteuses à long terme.
Bien entendu, ces signes avant-coureurs de malheur étaient courants à la même époque l'année dernière. Mais si la Food and Drug Administration (FDA) a choisi de donner à tous les ATP un peu plus de temps pour se préparer avec sa "période de stabilisation", cette période s'achève en novembre. Personne ne sait si la FDA accordera plus de temps aux ATP pour se mettre à jour ou si elle commencera simplement à appliquer la loi.
Trois options s'offrent donc aux ATP :
1. Ne rien faire en espérant que la FDA ouvre une nouvelle piste d'atterrissage
Cette approche nécessite des coûts initiaux minimes en termes d'investissement, mais des coûts élevés en termes d'impact négatif sur l'entreprise en cas d'échec de cette stratégie ; et de toute façon, les PTA ne feraient que retarder les coûts nécessaires - les poulets doivent bien finir par rentrer à la maison pour se reposer.
Imaginons, par exemple, que vous vous trouviez en amont de la chaîne d'approvisionnement. À un moment donné, un partenaire ou un organisme de réglementation va exiger le fichier GS1 Electronic Product Code Information Services ("EPCIS"). Si vous ne pouvez pas fournir les données, non seulement vous n'êtes pas conforme, mais vous rendez également vos clients non conformes. Le résultat pourrait être que vos clients vous quittent pour un fournisseur conforme, ce qui pourrait avoir un effet domino sur votre entreprise. En tant qu'intermédiaire, il sera beaucoup plus difficile de se soustraire à la sérialisation DSCSA, à moins que vos clients ne décident eux aussi d'être non conformes.
2. Mettre en œuvre une solution de fortune
L'autre solution consiste à créer un référentiel parallèlement au rapprochement manuel des stocks et à effectuer une double saisie pour chaque expédition entrant dans vos locaux. Cette solution peut fonctionner pendant un certain temps, mais les goulets d'étranglement deviendront trop importants, augmentant les coûts d'entreposage et de distribution et retardant les expéditions. À ce stade, vous seriez contraint de revenir à l'utilisation du seul référentiel et de réconcilier l'inventaire plus tard - un "plus tard" qui n'arrivera peut-être jamais parce que vous êtes tout simplement trop occupé.
En fin de compte, les données de votre référentiel ne correspondraient probablement pas à vos données d'inventaire ; votre inventaire pharmaceutique pourrait même finir par être vendu dans la rue.
3. Établir une conformité de sérialisation DSCSA intégrée
Le WMS Elite™ de Tecsys pour la distribution des produits de santé est le seul système de gestion d'entrepôt qui maintient localement des données d'inférence complètes sur le SGTIN-96 (" SGTIN ") et le SCC et qui intègre entièrement les réglementations DSCSA dans chaque transaction d'entrepôt individuelle. Cela permet de réconcilier en temps réel les stocks entrants et sortants en tandem avec le référentiel EPCIS.
Cela signifie qu'aucune double saisie ni aucun rapprochement manuel ne sont nécessaires à la réception, à la préparation des commandes et à l'expédition. Cela permet un processus de conformité à la sérialisation DSCSA totalement transparent dans votre entrepôt afin que vous puissiez vous concentrer sur ce qui est vraiment important : optimiser vos opérations, satisfaire vos clients et développer votre entreprise.
Il n'y a aucun moyen de savoir ce que l'avenir immédiat nous réserve en matière de sérialisation DSCSA, mais nous savons ce qui est nécessaire à long terme : une conformité totale dans l'entrepôt. Il est temps d'investir dans cet avenir afin de pouvoir dormir sur ses deux oreilles une fois que nous aurons atteint la véritable date butoir.
Pourquoi la conformité est-elle importante aujourd'hui ?
Il ne fait aucun doute que la mise en conformité avec la loi va exercer une pression supplémentaire sur votre entreprise. En fonction de votre position dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, la charge technologique peut être plus lourde pour certains ATP que pour d'autres. La question est de savoir si vous voulez ressentir la pression avant ou après la date limite. Quel que soit votre secteur d'activité - au début, au milieu ou à la fin de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique - les enjeux sont tout aussi importants et l'impact sur la sécurité des patients est réel. En investissant dès maintenant dans la mise en conformité, vous protégez non seulement votre entreprise des sanctions potentielles, mais vous renforcez également votre position sur un marché concurrentiel qui accorde une grande importance à la confiance et à la fiabilité.